工厂检查不符合项：企业未设置不合格品区，不满足《不合格品控制程序》要求。

不符合条款：《工厂质量保证能力要求》第3.7.1条款。

解析：《工厂质量保证能力要求》要求企业须制定的文件化的程序对不合格品的处理做出明确要求，本文将该文件命名为《不合格品控制程序》以作示意，该文件需对进料、生产、检验过程中发现的不合格品的判定、标识、隔离、处置等做出规定，最终目的是为了避免不合格品的非预期使用或交付。其中，隔离是不合格品处理环节中很重要的一个环节，是为了将不合格品从空间上与合格品进行分离，避免混入合格品从而流入市场和消费者手中。企业应设置不合格品区，但不合格品区的形式没有统一规定，视产品特点及企业管理要求自行规定，有的企业生产的产品体积较大，他们的做法是用标识线划出一片区域，并张贴“不合格品区”标识（见下图1），有的企业生产的产品较小，则使用塑料筐，在筐上粘贴“不合格品“或”不良品”标识（见下图2），或者使用颜色明显区别于其他的流转车、流转箱来放置等等，方式多种多样，但无论采用哪种方式，不合格品区都应与合格品区有明显的区分，从而达到避免非预期使用或交付的目的，同时，放置在不合格品区进行隔离的产品需做好标识，便于识别。

 

图1                                      图2

原因分析（举例）：企业相关人员没有完全掌握或理解不合格品的处理流程，导致未设置不合格品区；或企业生产检验区域调整，调整后未及时设置不合格品区。

纠正及纠正措施（举例）：1、对相关人员进行《不合格品控制程序》培训；2、立即按照文件要求设置不合格品区，做好标识。

提交的证明材料（举例）：培训记录、不合格品区照片。